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Neue EU-Verordnung im Medizinbereich
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Press'n'Relations GmbH

Neue EU-Verordnung im Medizinbereich

Am Europäischen Gerichtshof wurde jüngst eine neue EU-Verordnung für Medizinprodukte beschlossen. Foto: Westendarp / pixelio.de

Die Gespräche um die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte sind fortgeschritten. Durch die Verordnung und damit verbundene Änderungen soll mehr Transparenz und Sicherheit für alle Marktteilnehmern innerhalb der EU erlangt werden. 

Um mehr Transparenz und Sicherheit erschaffen zu können, muss das Kernkriterium - ein nachvollziehbarer elektronischer Datenumgang - gesichert werden. Nur so können eindeutige Produktidentifizierungen und lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden. „Wir können diese Ansprüche nur dann wirtschaftlich realisieren, wenn wir ein IT-System für Qualitätsmanagement haben. Das bedeutet allerdings, dass viele Hersteller dazu gezwungen sind, solche Lösungen zeitnah einzuführen. Ein großer Teil der Branche arbeitet im Fertigungsfeld noch mit Stift und Papier“, erklärt Simone Cronjäger, Vorstand des MES-Hersteller GUARDUS Solutions AG.

Dokumentation und Datenaufbewahrung

Im Kern der EU-Forderung nach mehr Sicherheit und Transparenz steht der systematische Aufbau ein sogenannter „electronic History DeviceRecords“. Mit diesem System soll eine lückenlose Dokumentation aller eingesetzten Rohstoffe, der Zukaufsteile und der Produktions-, Prüf- sowie der Messmittel garantiert sein. So würde sich ihre Verwendung bis ins Detail rückverfolgen lassen. „Der globale Wettbewerb zwingt uns dazu auch in der Medizintechnik effiziente Methoden der Dokumentation und der Datenaufbewahrung zu entwickeln. Wir brauchen nun wirtschaftliche IT-Lösungen und keine Formulare, die von Hand gefüllt sind“, so Cronjäger. Unabhängig davon fordert die EU-Verordnung die elektronische Speicherung und Verwaltung eindeutiger Produktnummern. Diese werden im Rahmen der Traceability verlangt. Möglich  wäre dafür ein Manufacturing Execution Systeme, wie es auch die GUARDUS Solutions AG anbietet. Es ist darauf spezialisiert auf operativer Ebene Prozesse zu erfassen, Visualisierungen vorzunehmen und Qualitätsdaten zu überwachen.

Technische Rahmenbedingungen prüfen

Vor der Anschaffung einer solchen Fachanwendung raten Experten allerdings zum Prüfen technischer Rahmenbedingungen. Die Systeme sollten über eine elektronische Signatur verfügen, außerdem einen „Audit-Trail“ beinhalten: Werden Benutzerhandlungen erstellt, die einen elektronischen Datensatz erstellen oder ändern, müssen diese gesichert aufgezeichnet werden. Hierfür muss das Audit-Trail allerdings in einem Manufacutring Execution Systeme verbaut sein. Nur so lassen sich die Datenänderungen protokollieren. „Um ein Produkt nach der kommenden EU-Richtlinie nahtlos zu beschreiben und alle Änderungen zu dokumentieren, ist es somit empfehlenswert, ein zentrales System wie GUARDUS MES einzusetzen. So können Unternehmen den Anforderungen vollständig Rechnung tragen und machen bei unangekündigten Fabrikkontrollen eine gute Figur“, rät Cronjäger. 

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